新北若升級4級警戒 這8大類行業仍要上班

【中央社記者韓婷婷報導/編輯室報告】

高端COVID-19疫苗於巴拉圭三期疫苗的臨床解盲結果,安全性、耐受性和高免疫原性等方面均符合要求,巴國在今天核准緊急使用授權(EUA);高端表示,同時也將跟其他國家法規單位溝通,申請EUA。

高端執行副總經理李思賢表示,巴拉圭三期解盲結果,數據顯示,中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍,與台灣做的數據差不大;今天取得巴拉圭的EUA後,後續出貨量及時間都還要進一步洽談;目前同時也在和其他國家法規單位溝通,申請EUA,初期鎖定地區以中南美洲國家為主。

高端今天晚間發布新聞稿表示,在巴拉圭進行的第三期試驗解盲達優越性基準,巴國藥政法規主管機關DINAVISA,因應當地防疫需求,在完成實地查廠,並審閱相關藥毒理、動物試驗,以及台灣第一、二期臨床試驗,加上巴拉圭三期臨床試驗及化學製造管制等技術性文件後,同步於今天核定高端新冠疫苗在巴拉圭的緊急使用授權(EUA)。

高端表示,此項於巴拉圭執行的第三期臨床試驗(NCT05011526),是與巴國亞松森大學醫學院合作,採雙盲隨機分配,進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國收納1128名受試者,並有934名受試者完成兩劑疫苗接種。

高端表示,期中分析數據已確認高端COVID-19疫苗對比於AZ疫苗達「優越性(superiority)」基準,且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性,並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭(中南美地區)與台灣(亞洲地區)無人種差異性。

高端指出,後續將匯總巴拉圭第三期期中數據,提供國際藥政法規主管機關評估,以加速國際認證與市場布局進度;未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據,協助全球防疫與疫苗供應。

高端公布此次期中分析解盲數據,在安全性評估部分,疫苗安全耐受性良好,無疫苗相關嚴重不良事件通報,且在系統性不良反應方面,受試者發燒比例小於1%,與國內所執行擴大二期試驗數據相當。

在免疫生成性數據評估部分,在排除自然感染後,高端組受試者中和抗體效價比AZ組高出3.7倍,達疫苗優越性基準;且此中和抗體效價倍數比值與台灣數據一致,顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。

高端指出,巴拉圭第三期試驗的期中分析,涵蓋巴國亞松森大學執行結合抗體(IgG ELISA)分析,以及台灣中研院P3實驗室活病毒中和抗體(Wild Type Neutralization, WTNT)檢測,也同時與台灣中心實驗室(central lab)結合抗體分析比對;結果顯示,3家獨立實驗室數據呈現一致結果。

高端說明,在不排除受試者自然感染的情況下,亞松森大學檢測結合抗體(IgG ELISA),高端組為2366 BAU/mL,AZ組為1035 BAU/mL,高端組為AZ組的2.3倍,與國內測試的數據2.4倍相似。

而在「排除受試者暴露自然感染」檢體後,以中研院P3活病毒中和抗體,並以WHO國際血清標準單位進行轉換,高端組WTNT數值為425.2 IU/mL,AZ組為116.3 IU/mL,高端組為AZ組的3.7倍,此倍數比值與國內所執行的擴大二期數據一致。

除了巴國執行的第三期試驗外,高端COVID-19疫苗目前已獲選為WHO團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines),並由WHO主導與出資,在菲律賓、哥倫比亞及馬利共和國,進行傳統安慰劑對照的疫苗有效性第三期臨床試驗。

此外,高端新冠疫苗亦取得國際組織「流行病預防創新聯盟(CEPI)」贊助,執行高端疫苗與mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗的第三針追加免疫混打試驗。

高端指出,後續將匯總巴拉圭第三期期中數據,提供國際藥政法規主管機關評估,加速國際認證與市場布局進度;未來並將以WHO團結試驗疫苗數據及CEPI混打試驗數據,協助全球防疫與疫苗供應。